Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist inom läkemedelsregulatoriska ärenden
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en Specialist inom läkemedelsregulatoriska ärenden som ska säkerställa att våra läkemedelsprodukter uppfyller alla nationella och internationella regelverk och standarder. Rollen innebär att arbeta nära forsknings- och utvecklingsteam, kvalitetsavdelningar samt externa myndigheter för att navigera komplexa regulatoriska krav. Du kommer att vara ansvarig för att förbereda och lämna in dokumentation till läkemedelsmyndigheter, följa upp på godkännanden och säkerställa efterlevnad genom hela produktens livscykel. Specialistens arbete är avgörande för att möjliggöra lansering av nya läkemedel och för att upprätthålla godkännanden för befintliga produkter. Vi söker dig som har djup kunskap om läkemedelslagstiftning, stark analytisk förmåga och erfarenhet av att arbeta i tvärfunktionella team. Rollen kräver också god kommunikationsförmåga för att effektivt samarbeta med både interna och externa intressenter. Om du är noggrann, lösningsorienterad och vill bidra till att förbättra människors hälsa genom säker läkemedelsanvändning, är detta en utmärkt möjlighet för dig.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Utveckla och implementera regulatoriska strategier för läkemedelsprodukter.
- Förbereda och lämna in regulatoriska ansökningar till myndigheter.
- Säkerställa efterlevnad av nationella och internationella regelverk.
- Övervaka förändringar i lagstiftning och informera relevanta team.
- Samarbeta med forsknings- och utvecklingsteam för att stödja produktutveckling.
- Hantera kommunikation med läkemedelsmyndigheter och externa partners.
- Utbilda interna team om regulatoriska krav och processer.
- Granska marknadsföringsmaterial för regulatorisk överensstämmelse.
- Delta i inspektioner och revisioner från myndigheter.
- Upprätthålla dokumentation och arkiv för regulatoriska ärenden.
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant högskoleutbildning inom farmaci, biomedicin eller liknande.
- Minst 3 års erfarenhet inom läkemedelsregulatoriska ärenden.
- God kunskap om läkemedelslagstiftning och riktlinjer (t.ex. EMA, FDA).
- Erfarenhet av att arbeta med regulatoriska myndigheter.
- Starka kommunikativa och organisatoriska färdigheter.
- Förmåga att arbeta självständigt och i team.
- Flytande svenska och engelska i tal och skrift.
- Noggrannhet och uppmärksamhet på detaljer.
- Erfarenhet av dokumenthanteringssystem och regulatoriska databaser.
- Flexibilitet och problemlösningsförmåga.
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av regulatoriska myndigheter som EMA eller FDA?
- Hur håller du dig uppdaterad om förändringar i läkemedelslagstiftning?
- Kan du beskriva en utmaning du mött i en regulatorisk process och hur du löste den?
- Hur säkerställer du att dokumentation är korrekt och fullständig?
- Vilka regulatoriska verktyg och databaser har du erfarenhet av?
- Hur hanterar du samarbeten mellan olika avdelningar i en regulatorisk fråga?
- Kan du ge exempel på hur du utbildat kollegor i regulatoriska frågor?
- Hur prioriterar du arbetsuppgifter i en komplex regulatorisk miljö?
